一、GMP車間廠(chang)房與設施要求(qiu)

1、廠房的(de)要求(qiu)

廠房的選址、設(she)計(ji)、布局、建造、改造和維護必須(xu)符(fu)合藥(yao)品生產要求，應當能夠(gou)最大限度地(di)避(bi)免(mian)污(wu)染(ran)、交(jiao)叉污(wu)染(ran)、混淆和差錯以便于清(qing)潔(jie)、操作和維護；

2、生(sheng)產區(qu)的(de)要求

為降(jiang)低污(wu)染和(he)交叉污(wu)染的(de)風(feng)險，廠(chang)房、生產設(she)施和(he)設(she)備應(ying)(ying)當根據所藥品的(de)特性、工藝流程及相(xiang)應(ying)(ying)潔凈度(du)級(ji)別要(yao)求合(he)理設(she)計、布局和(he)使用(yong)，并應(ying)(ying)綜合(he)考慮藥品的(de)特性、工藝和(he)預定用(yong)途等因素，確定廠(chang)房、生產設(she)施和(he)設(she)備多產品共用(yong)的(de)可行性，并有(you)相(xiang)應(ying)(ying)的(de)評估(gu)報告。

3、倉儲區的要求

倉儲區應當(dang)有足夠的空間(jian)，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨(huo)或召(zhao)回的原輔料、包裝(zhuang)材料、中間(jian)產品(pin)、待包裝(zhuang)產品(pin)和(he)成品(pin)等各類物料和(he)產品(pin)；

4、質量控制區的要求

質量控制實驗室(shi)通常應(ying)當與生(sheng)產區分(fen)開；生(sheng)物檢(jian)定、微(wei)生(sheng)物和放(fang)射性同位素的實驗室(shi)還應(ying)當彼此分(fen)開；應(ying)當有足(zu)夠的區域用于樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放(fang)以及記錄的保存。

二、GMP車間生產管理的(de)要求

1、所有藥品的生產(chan)和包裝(zhuang)均(jun)應當(dang)按(an)照批準的工藝規程和操(cao)作(zuo)規程進行操(cao)作(zuo)并有相關(guan)記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產(chan)許(xu)可和批準的要求；

2、建立劃分產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)批(pi)(pi)次的操作規程，生產(chan)(chan)批(pi)(pi)次的劃分應當能夠確保(bao)同一(yi)批(pi)(pi)次產(chan)(chan)品(pin)質量和(he)特性(xing)的均一(yi)性(xing)，每批(pi)(pi)藥品(pin)均應當編制的批(pi)(pi)號。

3、不(bu)得在同一(yi)生產(chan)操(cao)作間同時進行不(bu)同品(pin)種和規格藥品(pin)的生產(chan)操(cao)作，除非沒有(you)發生混淆或交叉污染的可(ke)能。

4、在生(sheng)產(chan)的每一階段，應當(dang)保(bao)護產(chan)品和(he)物(wu)(wu)料(liao)免(mian)受微生(sheng)物(wu)(wu)和(he)其他污染。生(sheng)產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染。

5、生產(chan)(chan)期間(jian)使用的(de)(de)所(suo)有(you)物料、中間(jian)產(chan)(chan)品(pin)或待包裝產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)容器及(ji)主要設備、必要的(de)(de)操作室應當(dang)貼(tie)簽(qian)或以其他方式(shi)標明生產(chan)(chan)中的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)或物料名稱、規格(ge)和(he)批號(hao)；如有(you)必要，還應當(dang)標明生產(chan)(chan)工序和(he)狀態；

6、每(mei)次生(sheng)產(chan)(chan)結束后應(ying)當進(jin)行(xing)清場(chang)，確(que)保設備和(he)工作(zuo)場(chang)所沒有遺留與本(ben)次生(sheng)產(chan)(chan)有關(guan)的物料(liao)、產(chan)(chan)品和(he)文(wen)件；下次生(sheng)產(chan)(chan)開始前，應(ying)當對前次清場(chang)情況進(jin)行(xing)確(que)認(ren)。

7、應(ying)當盡可能避免出現(xian)任何偏離工藝(yi)規(gui)(gui)程或操作(zuo)規(gui)(gui)程的偏差，一旦出現(xian)偏差，應(ying)當按(an)照偏差處理操作(zuo)規(gui)(gui)程執行。

三、設備的要(yao)求

1、設(she)置必要(yao)的氣鎖間(jian)和排風設(she)備，空氣潔凈度級別不同的區域應當(dang)有壓差控(kong)制(zhi)。

2、應當降(jiang)低未(wei)經處(chu)(chu)理或(huo)未(wei)經充分處(chu)(chu)理的空氣再次進入生(sheng)產區導致(zhi)污染(ran)的風(feng)險(xian)。

3、采用驗證或已(yi)知有效的清潔(jie)和去污操(cao)作(zuo)規程進行設(she)備清潔(jie)；必要時，應當對(dui)與物料直接接觸的設(she)備表面(mian)的殘留物進行檢測(ce)。

4、干燥設備的進風應當有(you)空(kong)氣(qi)過濾器(qi)，排風應當有(you)防(fang)止空(kong)氣(qi)倒流裝置。

5、生(sheng)產和清潔(jie)過程中應當(dang)避免使(shi)用(yong)易(yi)碎、易(yi)脫(tuo)屑、易(yi)發霉器(qi)具；使(shi)用(yong)篩網(wang)的(de)應當(dang)有防(fang)止因篩網(wang)斷裂而造成污染的(de)措施。